Versión del candidato Ernesto Bustamante acerca de que la vacuna de Sinopharm causa el COVID-19 es falsa

Durante una entrevista televisiva, el candidato al Congreso por Fuerza Popular Ernesto Bustamante cuestionó el nivel de eficacia de la vacuna de Sinopharm contra el COVID-19. En ese contexto, y como parte de sus argumentos, dijo: “La vacuna [de Sinopharm] produce más COVID-19 que el placebo”. Tras revisar publicaciones con información científica y consultar con especialistas sobre el tema, la red Ama Llulla concluye que esta afirmación es falsa.

Las declaraciones de Ernesto Bustamante hacían referencia a datos parciales de un estudio preliminar de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) sobre el ensayo clínico de vacunas de la empresa china Sinopharm en nuestro país. La versión específica figura en la siguiente transcripción:

“En estadística hay lo que se llama el intervalo de confianza; y [en el caso de la vacuna] que tiene 11.5 [de eficacia], su intervalo de confianza va desde menos 8.2% hasta 27%. Ese es el rango de eficacia. O sea, menos 8.2 por cuenta significa que la vacuna produce más Covid-19 que el placebo”.

Esta afirmación no es correcta.

En principio, los ensayos clínicos son estudios experimentales en personas para establecer la seguridad y eficacia de tratamientos, vacunas o sustancias. Contemplan al menos tres fases principales antes de su uso masivo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). La tercera y última fase es la que se refiere a pruebas en seres humanos, cuyos resultados servirán para confirmar o descartar el producto objeto de estudio.

En esta etapa, se utiliza un mecanismo de seguridad que consiste en dividir al grupo de personas participantes del estudio de manera reservada y aplicar a unas la sustancia de prueba y a otras una sustancia similar, pero carente de propiedades, a la que se denomina placebo. Esto se hace para evitar sesgos en las respuestas. Luego se compara resultados de uno y otro grupo y se establece con mayor certeza el efecto de la sustancia en quienes recibieron la muestra real.

Ahora bien, las vacunas de Sinopharm fueron elaboradas con base en dos virus que proceden de China: uno es conocido como la variante de Beijing y el otro es la variante de Wuhan. En ambas se empleó la tecnología de virus inactivado que anteriormente ha sido usada para combatir enfermedades como la hepatitis A y la influenza. Esta tecnología implica que el virus ha sido incapacitado para replicarse en el organismo.

“Debido a que las vacunas inactivadas no contienen bacterias o virus vivos, no pueden causar las enfermedades contra las que protegen, incluso en personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados”, señala un reporte del ‘Proyecto de conocimientos sobre vacunas’, promovido por los investigadores del Departamento de Pediatría de la Universidad de Oxford, en Reino Unido.

El inmunólogo Juan More, investigador de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM), confirmó a la red Ama Llulla que cuando el virus se inactiva no hay forma de recuperar su viabilidad infecciosa. “Esta tecnología [de virus inactivado] es ampliamente conocida en el mundo, y funciona, y no hay prueba de que una vacuna inactivada genere más COVID-19. Además, la vía de ingreso del virus no es por inyección, sino, es por las vías nasales, es por inhalación”.

More indicó que, hasta el momento, la evidencia científica de los ensayos clínicos de fase I y II de las vacunas de Sinopharm demuestra que son inmunogénicas, es decir, son seguras porque no producen daño, sino que generan respuestas inmunitarias a nivel de anticuerpos y a nivel celular.

La versión de Bustamante

Consultado para esta verificación, el candidato Ernesto Bustamante ratificó su versión inicial. “Yo estoy simplemente enunciando. Afirmando, sí, pero no afirmando como que es la verdad, sino lo afirmo como que es lo que se ve en la data. La data más bien muestra que esto produciría COVID-19. Mal haría yo, en no mencionarlo porque entonces sería más bien ir contra la actitud correcta que pienso yo, de una persona que hace ciencia, dejar de observar lo que está allí”.

Cabe precisar que los datos presentados en el programa de televisión y expuestos por Bustamante fueron dados de manera errónea y recibieron una rápida aclaración de autoridades del Gobierno y de la institución responsable del estudio de Sinopharm en el Perú.

Una muestra de esas imprecisiones es que en las tablas del estudio preliminar se muestra que la vacuna de Beijing tiene un 11.5% de eficacia por PCR positivo (pruebas de diagnósticos de COVID-19), y un intervalo de confianza de -8.2% hasta 27.7%. Sin embargo, la doctora Coralith García, nueva investigadora principal del ensayo, aclaró que esos datos en realidad pertenecen al brazo de la vacuna de Wuhan, y no al de Beijing. Esta última vacuna es la que el Gobierno ha adquirido para el actual proceso de inmunización.

Respecto al intervalo de confianza, el epidemiólogo Álvaro Taype señaló que el valor negativo no es suficiente para concluir que la vacuna produce más COVID-19 en las personas. “Nosotros no podemos decir que la vacuna previene como tampoco podemos decir que causa COVID-19. Ambas afirmaciones serían falsas. No se puede decir algo todavía. Así que necesitamos estudios más grandes”.

De otro lado, en comunicación telefónica con la red Ama Llulla, el candidato Bustamante, agregó: “No era el ambiente apropiado para decirlo. Pero si yo lo digo en un entorno científico, lo van a tomar como que estoy sugiriendo; o no, yo no, sino la data sugiere que podría haber un efecto de ‘vaccine enhanced’, o sea de producción de Covid”.

El efecto que menciona Bustamante se denomina Vaccine-associated enhanced disease (enfermedad potenciada asociada a la vacuna, o VAED, por sus siglas en inglés), y sucede cuando una persona vacunada desarrolla un cuadro más severo de la enfermedad después de exponerse a ese virus. “Esto supone que el receptor de la vacuna no ha estado previamente expuesto a la enfermedad y es seronegativo en el momento de la inmunización”, precisa el Centro de Educación sobre Vacunas de Melbourne (MVEC, por sus siglas en inglés), miembro de la red de seguridad de vacunas de la OMS.

Sin embargo, en las publicaciones preliminares de los ensayos clínicos de fase 1, 2 y 3 de varias candidatas a vacunas contra el COVID-19, “hasta la fecha no han mostrado evidencia de VAED después de la vacunación”, según MVEC.

El inmunólogo Juan More dijo que en más de una docena de países se ha puesto en uso la vacuna de Sinopharm, y coincidió en que actualmente no hay evidencia científica sobre que causa más enfermedad en los vacunados contra el COVID-19. “Se están vacunando millones de vacunas desde hace mucho tiempo. Incluso esos individuos que comenzaron en los ensayos clínicos, definitivamente, se han expuesto de nuevo al virus. Ya estaríamos viendo ese efecto [VAED]. Tendríamos indicios sólidos. Ya lo sabríamos”.

En resumen, no es cierto que la vacuna pueda producir más COVID-19 que el placebo usado en los ensayos de Sinopharm que se realiza en nuestro país, pues está hecha con una tecnología que usa componentes del virus modificados específicamente para que sean incapaces de infectar el organismo humano. Tampoco hay evidencia de que las vacunas causan cuadros más severos de la enfermedad en las personas que se la han aplicado.

En función a lo expuesto, la red Ama Llulla concluye que el mensaje que la afirmación de Ernesto Bustamante, candidato al Congreso por Fuerza Popular acerca de que las vacunas producen la enfermedad COVID-19, es falsa.