Médico Germán Málaga dio declaración engañosa sobre condición de las vacunas de Sinopharm

Tras el escándalo del 'vacunagate', el exinvestigador principal del ensayo clínico de Sinopharm en el país, Germán Málaga, dio diversas justificaciones para el uso de dosis experimentales de la vacuna china fuera del estudio científico. Una de ellas, es sobre lo que se sabía de la vacuna de la farmacéutica china hasta finales de 2020, cuando el gobierno chino dio su autorización al producto. Durante una entrevista, el médico peruano señaló que "el estatus de esta vacuna recién cambia el 31 de diciembre (...) porque en ese momento las vacunas eran candidatas a vacunas, no habían datos oficiales de eficacia ni seguridad". 

Convoca Verifica, la unidad de fact-checking de Convoca.pe, concluyó que lo señalado por Germán Málaga resulta engañoso, pues si bien el 31 de diciembre el gobierno chino dio la autorización de comercialización, no fue el primer país que había autorizado la distribución de esta vacuna.

Fue el gobierno de los Emiratos Árabes Unidos (EAU) el primero en dar la autorización para usar la vacuna de Sinopharm en su territorio. Luego siguió la nación de Bahréin. Ambos están ubicados en el continente asiático.

El 9 de diciembre de 2020, el Ministerio de Salud y Prevención de los Emiratos Árabes Unidos dio a conocer la autorización del registro de la vacuna desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing.

Esta comunicación oficial indicó que los ensayos de fase III presentados por Sinopharm a las autoridades reguladoras del país, mostraban que la vacuna inactivada tenía una eficacia del 86%, en una muestra de 31,000 voluntarios. Los ensayos clínicos en ese país se habían iniciado meses antes al anuncio.

Ya en setiembre, se había autorizado el uso de emergencia de la vacuna para personal de primera línea. Abdul Rahman bin Mohammad bin Nasser Al Owais, ministro de Salud y prevención de Emiratos Árabes Unidos, manifestó que la autorización se  basaba en los resultados de seguridad y eficacia relacionados con la primera y segunda fase de los ensayos clínicos.  

El 31 de diciembre del 2020, el gobierno de China autorizó la comercialización de la vacuna de Sinopharm en su territorio, solo el día anterior, la farmacéutica solicitó la autorización y entregó los resultados de la fase III a las autoridades reguladoras de ese país. Sin embargo, en esta ocasión se concluyó que la eficacia de la vacuna era del 79%, distinto a lo resuelto en Emiratos Árabes Unidos.  

Respecto a la diferencia entre los niveles de eficacia de la vacuna consignados por Emiratos Árabes Unidos y China, el biólogo molecular y exdirector de la Agencia de Control y Vigilancia Sanitaria de Ecuador, David Salomón, dijo que si bien el gobierno árabe dio un dato oficial, vale la pena preguntarse por qué hay esa diferencia  en ambos  estudios. "La efectividad (de la vacuna) todavía está en estudio", señaló en diálogo con Convoca Verifica.

En setiembre de 2020, Emiratos Árabes Unidos inició una campaña de vacunación, por emergencia, con la sustancia de Sinopharm para personal de primera línea contra el COVID-19. Foto: Difusión

En noviembre de 2020, el mundo conoció los resultados de los ensayos clínicos de las primeras dos fases de los ensayos clínicos, que fueron publicados en la revista médica The Lancet. Se concluyó que la aplicación de la vacuna presentaba pocos efectos negativos adversos y la generación de anticuerpos en parte de los vacunados.

Consultado sobre estos resultados por Convoca Verifica, el infectólogo Juan Villena afirmó que sí son oficiales, pero que "no son válidos para aprobar ningún producto, por eso existe la fase tres". Y es que las primeras fases se realizan en un grupo reducido de personas, en cambio una fase III tiene miles de voluntarios.

Asimismo, David Salomón explicó que a medida que las fases de un ensayo clínico avanzan, se cuenta con un valor estadístico más robusto del nivel de eficacia de una vacuna, porque incluye a más personas.

Entonces, si bien es cierto que el gobierno chino autorizó la vacuna el 31 de enero del 2020, otros países de Oriente Medio ya habían dado esta autorización. Además, existían datos oficiales de las primeras dos fases del ensayo de la vacuna, que estaban disponibles para el conocimiento de investigadores.

No obstante, en el caso del Perú también hay que tener en cuenta otro punto: la autorización de la autoridad reguladora de China no era suficiente para que las vacunas se apliquen en el país, se necesitaba el consentimiento del Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).

Juan Villena refirió que cuando un país da la autorización a una vacuna, sirve "únicamente para ese país, tiene que haber una opinión válida del instituto competente". La Digemid recién dio la autorización para el ingreso y aplicación de estas vacunas el 26 de enero del 2021. En ese sentido, consideró que "las circunstancias en las que se usaron las vacunas, fuera del protocolo, no son normales".

Por lo señalado, se concluye que resulta engañoso el argumento de Germán Málaga sobre las condiciones para la inmunización de personas con la vacuna china antes del 31 de diciembre del 2020.