Vacuna de Sinopharm tuvo más facilidades para ingresar al Perú que la vacuna de Pfizer

A diferencia del laboratorio Pfizer, que obtuvo el registro sanitario condicional de la vacuna contra el COVID-19 de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) para ingresar al Perú, la farmacéutica Sinopharm solo recibió una autorización excepcional que permitió la importación de un millón de dosis.

Para que la Digemid diera autorización a Pfizer, el laboratorio tuvo que presentar mayor documentación sobre los resultados de los ensayos clínicos de la vacuna, mientras que para entregar una autorización excepcional a Sinopharm, solo se tuvo en cuenta la necesidad del producto.

El artículo 16 de Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios señala que "La Autoridad Nacional de Salud (ANS), provisionalmente, autoriza la importación, la fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sin registro sanitario (…) en situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del producto en el mercado nacional."

Otra diferencia entre ambos permisos es que mientras Pfizer solicitó la autorización a través de su representante legal, Sinopharm lo hizo por medio del Centro Nacional de Abastecimiento  de Recursos Estratégicos en Salud (Cenares).

El 8 de enero - cuando se firmó el contrato con Sinopharm- el Minsa emitió la Resolución Ministerial 023-2021, que dispone que Cenares se encargue de "gestionar, implementar y ejecutar" el acuerdo de compra venta con la farmacéutica china. También es la institución encargada de realizar los pagos por las vacunas.

El 26 de enero, Cenares pide la autorización excepcional a la Digemid y, ese mismo día, se obtiene el permiso para la importación de 1 millón de vacunas fabricadas por el Beijing Institute Of  Biological Products Co. Ltd.

El primer lote de 300 mil vacunas llegó al país el 7 de febrero y las siguientes 700 mil dosis, el 13 del mismo mes. Sin embargo, el presidente Francisco Sagasti anunció que se tenía un acuerdo con Sinopharm para la venta total del 38 millones de dosis.

Para explicar estas diferencias, la presidenta del Consejo de Ministros, Violeta Bermúdez, indicó que la autorización a Sinopharm solo tiene vigencia hasta el 30 de abril de 2021, mientras que la de Pfizer dura un año, hasta el 29 de enero de 2022.

En febrero pasado, Violeta Bermúdez señaló que se esperaban 2 millones de vacunas de Sinopharm para marzo. Según dijo, el contrato aún se encontraba en negociaciones.  El Ministerio de Relaciones Exteriores le señaló a Convoca.pe que las conversaciones don Sinopharm continuaban. 

"Continúan las negociaciones sobre los 37 millones restantes de los 38 millones de vacunas previstas con Sinopharm. Los detalles de dicha negociación son parte de un proceso protegido por las cláusulas de confidencialidad, por lo que no es posible compartir más información", señaló escuetamente el ministerio a Convoca.pe.

Firma del contrato y costo

La vacuna contra el COVID-19, desarrollada por el laboratorio chino Sinopharm, fue la primera en llegar al Perú y aplicarse al personal de salud, que se encuentra en la primera línea de lucha contra el virus. Sin embargo, la adquisición del gobierno peruano ha sido cuestionada, tras conocerse que el expresidente Martín Vizcarra, su familia, exministras de Estado y otros  personajes, se vacunaron a escondidas con este fármaco, antes del inicio del plan de vacunación nacional.

Este escándalo, denominado 'Vacunagate', ha provocado que ministros, funcionarios públicos y personal a cargo del ensayo clínico desfilen ante el Congreso de la República y los medios de comunicación para explicar la compra. 

El 8 de enero de 2021, el gobierno peruano firmó el primer contrato con la empresa Sinopharm International Hong Kong Limited para la compra de 1 millón de dosis de la vacuna inactivada de nombre Vero Cell.  

Este es uno de los pocos detalles que se tienen del contrato firmado entre el Estado Peruano y la farmacéutica china, ya que las autoridades han indicado que el documento está sujeto a cláusulas de confidencialidad. Durante su última presentación en el Congreso de la República, la premier Violeta Bermúdez reiteró que no se puede hacer público el contrato.

Leonardo Inga, congresista y presidente de la Comisión COVID-19, declaró a Convoca.pe que han remitido oficios al Ministerio de Salud y a la Presidencia del Consejo de Ministros (PCM) para que envíen el contrato y los acuerdos firmados con Sinopharm, pero no obtuvieron respuesta. Estos documentos permitirían establecer el precio que se pagó por cada dosis.

Perú no es el único que mantiene en reserva el costo de cada vacuna. En muchos países, las farmacéuticas han impuesto una cláusula de confidencialidad. Sin embargo, de acuerdo con el Tablero de Información sobre el mercado de las vacunas contra el COVID-19, desarrollado por Unicef, a partir de fuentes públicas, se estima que el precio de la vacuna de Sinopharm oscila entre los 18 y 44 dólares.

Tras la firma del contrato, el Ministerio de Economía y Finanzas (MEF) emitió el Decreto Supremo Nº 003-2021-EF, que autoriza la transferencia de S/ 93 962 000 al Ministerio de Salud (Minsa), para financiar la ejecución de actividades en el marco de la aplicación del millón de dosis de la vacuna de Sinopharm. En este presupuesto se incluye la logística destinada para tal fin.

Eficacia y permisos en el resto de países

El Congreso citó a funcionarios del Ejecutivo y encargados del ensayo clínico de Sinopharm para que den explicaciones sobre la eficacia de la vacuna, tras la difusión de unos resultados no oficiales, que indicaban que la vacuna tenía una eficacia por debajo del 50%.

Tanto los investigadores como los funcionarios indicaron que estos resultados eran preliminares y que no se había concluido con la investigación. Coralith García, encargada de los ensayos clínicos de Sinopharm en el Perú, informó que los resultados estarían listos en ocho semanas.

El 9 de diciembre de 2020, los Emiratos Árabes Unidos aprobaron el uso de la vacuna de Sinopharm, determinando que poseía 86% de eficacia. El 31 de diciembre de ese año, la Administración Nacional de Productos Médicos de China también autorizó el producto, indicando que poseía 79.34 % de eficacia.

La premier Bermúdez señaló que esta vacuna fue autorizada en 20 países. De acuerdo con el monitor desarrollado por la Universidad McGill de Canadá, el uso de la vacuna de Sinopharm ha sido autorizado en Argentina, Bahréin, Bielorrusia, Bolivia, Camboya, China, Egipto, Guayana, Hungría, Irak, Jordán, Marruecos, Nepal, Pakistán, Perú, República de Serbia, Senegal, Seychelles, Emiratos Árabes Unidos y Zimbabue. Solo Hungría es considerado como un país de alta vigilancia epidemiológica por el Minsa.  

*Nota actualizada el 12 de marzo del 2020