En el Perú, hasta el momento, solo se está ejecutando uno de los tres ensayos clínicos autorizados para que farmacéuticas extranjeras prueben sus vacunas contra el COVID-19. Sin embargo, en el estudio experimental que se ha iniciado con un grupo de 3 mil voluntarios de nuestro país, la corporación china Sinopharm no asume ninguna responsabilidad legal como patrocinadora ante las autoridades peruanas, algo que no es usual, pero que está permitido por la legislación nacional.

A diferencia de los ensayos clínicos para las vacunas contra el coronavirus patrocinados por la empresa alemana Curevac AG y por la compañía británica AstraZeneca AB en nuestro país, el gigante farmacéutico chino Sinopharm ha trasladado la responsabilidad legal a una institución nacional: la Universidad Peruana Cayetano Heredia. Según la ley peruana, entre las responsabilidades del patrocinador figura resarcir o indemnizar “todo daño al sujeto de investigación como consecuencia de su participación en el ensayo clínico”. 

Para el estudio experimental de las dos vacunas de China National Pharmaceutical Group Co. Ltd. (Sinopharm), esta compañía no figura como patrocinadora en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos (Repec), del Instituto Nacional de Salud (INS), sino solamente como financista, a través de su subsidiaria China National Biotec Group Company Limited. La Universidad Peruana Cayetano Heredia se ha registrado como patrocinadora, institución ejecutora y centro de investigación donde se realizará el ensayo clínico de fase 3. El investigador a cargo es el doctor Germán Málaga Rodríguez, de dicha universidad.

Voluntaria recibiendo la vacuna china en la Universidad Peruana Cayetano Heredia, durante la visita del presidente Martín Vizcarra. Foto: Difusión

Esta figura legal no se presenta con la vacuna producida por la compañía biofarmacéutica alemana Curevac AG, que es patrocinadora y financista del estudio de fase 2 de su vacuna en 270 voluntarios, según el Repec. La institución ejecutora de este ensayo u Organización de Investigación por Contrato (OIC) es la empresa RPS Perú SAC y el centro de investigación donde se realizará el estudio es el Instituto de Investigación Nutricional, ubicado en La Molina. El investigador a cargo es Claudio Lanata de Las Casas, de dicho instituto, que es una ONG sin fines de lucro.

En el caso de la vacuna elaborada por la compañía biofarmacéutica AstraZeneca AB, con sede en el Reino Unido, esta patrocina y financia el ensayo clínico de fase 3, en un grupo inicial de 5 mil voluntarios. La ejecución del estudio está a cargo de la empresa Iqvia RDS Perú S.R.L. y el centro de investigación donde se realizará el estudio es el Policlínico Especializado en Neurología S.A.C., ubicado en el distrito de La Perla, en el Callao. Inicialmente, el investigador a cargo, que figuraba en la ficha de datos del Repec, era el médico César Gamarra Ayarza, pero fue reemplazado por el doctor Sergio Recuenco Cabrera, tras hacerse público que el primer galeno no figuraba en el Registro de Investigadores del Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica, Concytec. 

El laboratorio Janssen (la filial belga de la farmacéutica Johnson & Johnson, de Estados Unidos) también ha pedido autorización al Instituto Nacional de Salud para probar sus vacunas en el Perú, pero su solicitud ha sido observada y está en proceso de subsanación. Aún no es de conocimiento público si esta empresa será la patrocinadora de los ensayos clínicos y qué entidad realizará la investigación.

Ley peruana no tiene alcance sobre empresa china

Para aclarar las responsabilidades del patrocinador del ensayo clínico que realiza la Universidad Peruana Cayetano Heredia, Convoca.pe entrevistó al director general de la Oficina de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), el médico Franco Romaní, quien firmó la Resolución Directorial N° 306-2020-OGITT-INS, que autoriza dicho estudio.

Franco Romaní explicó que, según las regulaciones, el patrocinador asume la responsabilidad de la conducción de un ensayo clínico en el país o en los países donde solicita la autorización. “En este caso concreto, no sabemos el trasfondo de la negociación. Me imagino que cae en el campo de la confidencialidad, entre este conglomerado chino, Sinopharm, y la Universidad Peruana Cayetano Heredia. A nosotros nos ingresó la información considerando como patrocinador a la universidad. Ellos están registrados como patrocinadores en el Perú y tienen todo el derecho y las posibilidades de hacer dicha solicitud”, explicó.

“¿Al laboratorio chino no le corresponde ninguna responsabilidad?”, preguntó Convoca.pe. “Actualmente, con lo que tenemos de información y con la solicitud vigente, no tendríamos alcance sobre dicha empresa”, reconoció Romaní.

Romaní explicó que “lo usual” es que los patrocinadores de los ensayos clínicos sean las grandes empresas farmacéuticas y que trabajen con Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC), que los representan en el país y asumen la conducción del estudio. Sin embargo, aclaró que el patrocinador sigue asumiendo la responsabilidad frente a la conducción del ensayo. 

Ficha de datos de la vacuna china, patrocinada por la Universidad Peruana Cayetano Heredia, que figura en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos.

“¿Qué implicancias tiene que el patrocinador que asume la responsabilidad del estudio experimental sea una institución nacional y no el laboratorio extranjero?”, preguntó Convoca.pe. “El patrocinador registrado y que solicitó la autorización es la Universidad Peruana Cayetano Heredia y aplican las mismas exigencias regulatorias que se le pide a un patrocinador extranjero; el tema de la póliza, de las aprobaciones. El nivel de exigencia es el mismo. En ese sentido, no tendría que acarrear algún riesgo diferenciado con respecto a la otra figura, porque las exigencias regulatorias son las mismas, igual hay póliza”, respondió Romaní.

Según el Reglamento de Ensayos Clínicos, el patrocinador es la persona individual, grupo de personas, empresa, institución u organización, incluidas las académicas, con representatividad legal en el país, inscrita en los Registros Públicos, que asume la responsabilidad de la iniciación, el mantenimiento, la conclusión y la financiación de un ensayo clínico. Antes de solicitar la autorización para un estudio, el patrocinador debe estar inscrito en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos (Repec). Sinopharm y su subsidiaria China National Biotec Group Company Limited no figuran en dicho registro.

Entre las responsabilidades que asumen los patrocinadores, según la ficha de datos del Repec, figuran informar a la OGITT, del INS, cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país, presentar al INS los Informes de avance durante la ejecución del ensayo clínico, los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y publicación del ensayo clínico, notificar a la OGITT los eventos adversos y desviaciones y brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la OGITT.

Universidad peruana se responsabiliza por vacunas chinas

Al ser consultado por este medio digital, Germán Málaga, investigador de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y responsable del ensayo clínico con las vacunas chinas, dijo que, a diferencia de otros estudios, este se hace por iniciativa de los investigadores peruanos. 

“Nosotros hemos hecho todo, todo el protocolo. Ellos nos están apoyando con el presupuesto y la vacuna. Esa información va a ser nuestra, completamente. A diferencia de los otros estudios, la información es del patrocinador, en ese caso de los laboratorios”, explicó Málaga, quien viene siendo asesorado por una delegación de científicos chinos de Sinopharm, que llegó al Perú con las vacunas, el 2 de setiembre pasado.

“¿No le alcanza ninguna responsabilidad a la farmacéutica china?”, preguntó Convoca.pe. “No, para eso está el seguro, el convenio firmado con la universidad, que es un convenio solidario”, respondió Málaga.

El investigador explicó que hay varios puntos en los cuales se han tomado todas las previsiones de resguardo. “Ya hay 30 mil personas que se han vacunado sin que se haya visto un evento adverso. Muchas dudas de seguridad no existen, lo que hay que demostrar, ahora, es su eficacia”, dijo.

Aunque el funcionario Franco Romaní y el investigador Germán Málaga mencionaron la póliza de seguro, cuando se les preguntó por el alcance de la responsabilidad de los patrocinadores, el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por el Decreto Supremo N° 021-2017-SA, establece que la obligación del patrocinador de otorgar una indemnización por el daño que un sujeto de investigación pueda sufrir, como consecuencia del uso del producto en investigación o por un procedimiento o intervención realizado con el propósito de la investigación, es independiente de la vigencia o cobertura disponible de la póliza de seguro contratada.

En 2018, el gigante farmacéutico chino Sinopharm ocupaba el puesto 169 entre las 500 empresas con mayores ingresos en todo el mundo. Foto: Difusión / Sinopharm

La ley también establece que el patrocinador deberá contar con un fondo financiero, que garantice de manera inmediata y oportuna, la atención y tratamiento gratuito, del sujeto de investigación, en caso sufriera algún evento adverso, como consecuencia del ensayo clínico, en tanto se produzca la activación de la póliza de seguro. Para el estudio experimental de las vacuna chinas, la póliza es de 500 mil dólares y la empresa aseguradora es Mapfre.

De acuerdo con el Reglamento de Ensayos Clínicos, la Universidad Peruana Cayetano Heredia, como patrocinadora de la investigación, deberá indemnizar a los voluntarios de las vacunas chinas que sufran algún daño, aparte de la póliza de seguro. Sin embargo, hay una abismal diferencia entre los recursos económicos que maneja dicha universidad, teniendo en cuenta que es una institución sin fines de lucro, y los que tiene la corporación farmacéutica china Sinopharm y su subsidiaria China National Biotec Group Company Limited.

China National Pharmaceutical Group Co., Ltd. (Sinopharm) es una empresa de propiedad estatal, que depende de la Comisión de Administración y Supervisión de Activos del Estado (SASAC) del Consejo de Estado del Gobierno chino. Posee más de 1,100 subsidiarias y seis compañías que cotizan en bolsa. Los ingresos de la gigante farmacéutica, en el 2018, ascendieron a casi 400 mil millones de yuanes (casi 59 mil millones de dólares), según su página web.

Malas prácticas y corrupción en laboratorios chinos

El ensayo clínico a cargo de la Universidad Peruana Cayetano Heredia se encuentra en la fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de dos vacunas contra el COVID-19. Por ello, requiere probarlas en un gran grupo de personas, inicialmente 6 mil voluntarios. Ha comenzado con 3 mil voluntarios en el Centro de Estudios Clínicos de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y con otros 3 mil en la Unidad de Ensayos Clínicos de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. En una segunda etapa, esperan convocar a seis mil voluntarios más. Las vacunas con el virus inactivado provienen de dos cepas, una elaborada por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing y otra por el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan, ambos afiliados al conglomerado de Sinopharm.

El Instituto Tecnológico de Wuhan y Sinopharm han estado involucrados en escándalos por denuncias de malas prácticas y corrupción en China. En 2017, la farmacéutica china Changsheng Bio-Technology Co tuvo que retirar del mercado más de 400 mil de dosis defectuosas de la vacuna triple, contra la difteria, la tos ferina y el tétanos, que fueron elaboradas por el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan, tras reportarse reacciones adversas en los niños que las recibieron. 

En 2014, Sinopharm anunció que dos ejecutivos de esta compañía eran investigados por presunta corrupción. En un comunicado, informó sobre la detención del exvicepresidente de Sinopharm, Shi Jinming, pero señaló que el directivo había dimitido de su cargo el mes anterior por "motivos personales". También fue investigado Xu Yizhong, ex director del Centro de Distribución de Sinopharm.

Al ser consultado sobre los antecedentes de malas prácticas y corrupción de Sinopharm en China, Germán Málaga, investigador responsable de probar las vacunas chinas en el Perú, aclaró que el “sponsor” del ensayo clínico en nuestro país es la Universidad Peruana Cayetano Heredia y que los investigadores responden ante dicha institución. Sin embargo, recordó que reciben el apoyo económico de Sinopharm.

“Todos los laboratorios tienen algún tipo de conflicto de interés, algún tipo de malas prácticas. Sería muy difícil encontrar un laboratorio que sea absolutamente pero... Nosotros no trabajamos con un laboratorio, sino con la universidad. Estamos haciendo el estudio que hace la universidad”, concluyó Málaga.

Ocho países autorizaron pruebas con vacuna china

China es uno de los líderes en la carrera mundial para desarrollar vacunas contra el COVID-19. A pesar de que no han concluido los estudios experimentales y no tienen la aprobación de agencias regulatorias de alta calidad, a nivel mundial, las autoridades sanitarias chinas están administrando las vacunas experimentales a miles de sus ciudadanos, como una forma de prevención. Ante el control del virus en su país, se hizo imposible realizar allí los ensayos clínicos de fase 3, por lo que se comenzó a promover pruebas internacionales, tal como lo reconoció el presidente de Sinopharm, Liu Jingzhen, en una entrevista a una televisora china.

Los estudios clínicos de fase 3 de la vacuna de Sinopharm se iniciaron en julio último, en los Emiratos Árabes Unidos. La farmacéutica china se asoció con el Grupo 42, empresa líder en inteligencia artificial y computación de dicho país. Como parte de la iniciativa 4 Humanity, los estudios se han expandido a otros países árabes: Bahrain, Jordania y, próximamente, Egipto. 

Los gobiernos de China y de los Emiratos Árabes Unidos fueron los primeros en firmar un convenio para probar la vacuna contra el COVID-19. Foto: Difusión / G42

También se han unido Marruecos y Pakistán. Serbia estaba analizando participar en las pruebas de la vacuna china pero, hace unos días, su ministro de Salud dijo que aún no se cumplían las condiciones para participar en el estudio experimental.

En agosto último, el Gobierno argentino anunció que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el ensayo clínico de las vacunas chinas de Sinopharm en ese país y, a inicios de setiembre, comenzó el reclutamiento de 3 mil voluntarios.

El patrocinador del estudio en Argentina es el laboratorio Elea-Phoenix, una empresa de ese país que, según su página web, investiga, produce y distribuye medicamentos y ocupa el tercer puesto en el mercado farmacéutico nacional. La Fundación Huésped y la Red Vacunar gestionarán el estudio, en colaboración con el BIBP (Instituto de Productos Biológicos de Beijing).

Canciller y ministra de Salud recibieron al embajador chino y a científicos de Sinopharm para conocer  los avances de ensayos de la vacuna en el Perú. Foto: Difusión

El 20 de agosto último, tras una ceremonia en Beijing para lanzar la fase 3 de los ensayos clínicos de la vacuna COVID-19 en Perú, el presidente de Sinopharm, Liu Jingzhen, declaró a la televisión china que tuvo más de 200 reuniones con ministros y embajadores de más de 40 países, entre ellos Brasil, Argentina y Perú, para promover las pruebas de sus vacunas.

Al igual que en Perú, en Argentina, Emiratos Árabes Unidos, Bahrain, Jordania y, Egipto, con el otorgamiento de la autorización para los ensayos clínicos de la vacuna de Sinopharm por parte de las autoridades sanitarias, los gobiernos de esos países y la empresa estatal China formalizaron los acuerdos de cooperación, como resultado de las negociaciones entre sus líderes políticos.

Las pruebas o ensayos van a significar para el Perú la posibilidad de acceder preferencialmente a la vacuna contra el COVID-19, cuando ya esté lista, según el canciller peruano Mario López. “Los beneficios se van a traducir tanto en el número de vacunas como en los precios que se van a otorgar”, afirmó el viernes 25 de setiembre.