La compañía biofarmacéutica Astrazeneca, con sede en el Reino Unido, iniciará en octubre los ensayos clínicos de su vacuna contra el COVID-19 en un grupo inicial de 5 mil voluntarios en el Perú y, posteriormente, en otras 5 mil personas, tras obtener la autorización del Instituto Nacional de Salud (INS).

Astrazeneca obtuvo la autorización de las autoridades peruanas el 17 de setiembre último, a los pocos días de haber reanudado los ensayos clínicos de la vacuna, que fueron suspendidos durante una semana tras reportarse que una voluntaria sufrió una enfermedad neurológica y fue hospitalizada en el Reino Unido.

El Perú forma parte de un estudio de fase 3 con 30 mil voluntarios, centrado en Estados Unidos y que también considera a Chile, con el fin de probar la vacuna AZD1222, elaborada por la Universidad de Oxford y la empresa de biotecnología Vaccitech. Los dos países latinoamericanos han sido elegidos debido a las altas tasas de transmisión del virus.

“Es una demostración de la confianza en la capacidad de los científicos peruanos y en la experiencia de los centros de investigación del país”, afirmó anoche el ministro de Relaciones Exteriores, Mario López Chávarri, quien dio a conocer que ya se le otorgó la autorización a esta empresa.

Aunque la empresa Astrazeneca AB patrocinará y financiará el ensayo clínico en el Perú, la ejecución está a cargo de la empresa Iqvia RDS Perú S.R.L. y el centro de investigación donde se realizará el estudio es el Policlínico Especializado en Neurología S.A.C., ubicado en el distrito de La Perla, en el Callao. El investigador a cargo es el médico César Gamarra Ayarza, según verificó Convoca.pe en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos.

El estudio experimental durará 12 meses y se realizará en adultos de entre 18 y 64 años y en adultos mayores de 65 a más años. Los participantes serán elegidos al azar para recibir dos dosis de la vacuna o un placebo de solución salina, en el plazo de un mes. El tiempo de seguimiento a los voluntarios será de 23 meses.
 

Astrazeneca suspendió ensayos por enfermedad de una voluntaria

El 6 de setiembre último, Astrazeneca detuvo temporalmente los ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19 en todo el mundo para que un comité independiente revise los datos de seguridad de una enfermedad inexplicable que apareció en un voluntario del Reino Unido. El 12 de setiembre, los estudios se reiniciaron en Inglaterra y Brasil tras la confirmación por parte de la Autoridad Reguladora de la Salud de Medicamentos de que era seguro hacerlo. Sin embargo, todavía no se reanudan en los Estados Unidos.

La persona afectada es una mujer británica de de 37 años, que sufrió de “mielitis transversa”, luego de recibir la segunda dosis de la vacuna de coronavirus, a fines de agosto, según un reporte interno de Astrazeneca, al que CNN tuvo acceso. Esta enfermedad neurológica tiene que ver con la inflamación de la médula espinal.

Dicho informe revela que, el 2 de setiembre, mientras corría, la mujer tuvo un tropiezo pero no se cayó. Al día siguiente, presentó dificultad para caminar, dolor y debilidad en los brazos, disminución de la sensibilidad y dolor en el torso, dolor de cabeza y dificultad para usar sus manos. El 5 de setiembre fue hospitalizada.

La vacuna de Astrazeneca fue elaborada por la Universidad de Oxford y es aplicada a voluntarios en el Reino Unido y otros países. Foto: Difusión

Solo se ha iniciado uno de los tres estudios aprobados en el Perú

Solo uno de los tres ensayos clínicos autorizados en el Perú para probar vacunas contra el COVID-19 se está ejecutando. El 9 de septiembre, la Universidad Peruana Cayetano Heredia comenzó a aplicar dos vacunas, de la farmacéutica china Sinopharm, a un grupo inicial de 3 mil voluntarios, y se espera que, este mes, la empresa alemana Curevac AG también inicie sus estudios experimentales en 270 personas.

Los ensayos clínicos a cargo de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y de Astrazeneca se encuentran en la fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de dos vacunas. Por ello, requieren probar los productos en un gran grupo de personas, inicialmente seis mil voluntarios y, en una segunda fase, seis mil más. En los próximos días continuará el reclutamiento de otro grupo de 3 mil personas en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos.

El estudio liderado por Curevac AG se encuentra en la fase 2, que busca determinar la eficacia de la vacuna priorizando la respuesta del sistema inmunitario. Debido a eso, se concentra en un número limitado de pruebas, a 270 voluntarios. Convoca.pe se comunicó con esta empresa alemania y el vicepresidente de comunicaciones, Thorsten Schüller, nos informó que este mes, planean comenzar los ensayos en Perú y Panamá, en adultos de 18 a 60 años y de más de 60 años.

Investigadores de Sinopharm supervisaron la Unidad de Ensayos Clínicos de la Universidad de San Marcos donde también se aplicará la vacuna china. Foto: Difusión