La discusión sobre la participación del sector privado en la importación y posterior venta de vacunas contra el COVID-19 ha trascendido de lo médico a lo político. Candidatos a la Presidencia de la República han virado su discurso hacia el debate sobre este tema.

Sin embargo, el Perú ya cuenta con un marco legal que permitiría la importación y venta de la vacuna contra el COVID-19. Estas normas fueron demitidas durante el gobierno de Francisco Sagasti, quien aseguró que no es el momento para la participación del sector privado en la campaña de inmunización contra el coronavirus. "Donde más puede ayudar (el sector privado) es en el tema de logística y aplicación de la vacuna", explicó el jefe de Estado, luego de recibir la segunda dosis de la vacuna contra esta enfermedad.

El presidente manifestó que, debido a la gran demanda que hay en el mundo por este producto, hay escasez, por lo que el aporte del "sector privado mediante la compra de vacuna no ayudaría en gran medida".

La primera autorización de venta

Pfizer es la primera farmacéutica que cuenta con autorización de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid) para vender su vacuna "bajo receta médica". El 3 de marzo llegó el primer lote de 50 mil dosis de vacunas de este laboratorio al territorio nacional. La compra la realizó el Estado, pese a que la farmacéutica ya tiene autorización para importarla y también el registro sanitario. A través de sus canales oficiales, la empresa ha comunicado que "se ha comprometido con el gobierno, a través de la firma de un acuerdo".

El camino para que las vacunas puedan llegar al Perú se abrió con la promulgación de la Ley 31091, que 'garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por coronavirus SARS-CoV-2​ y de otras enfermedades que dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias declaradas por la Organización Mundial de la Salud'.

La norma emitida el 18 de diciembre del 2020 señala que "la adquisición, distribución y disponibilidad de medicamentos y vacunas del coronavirus SARS-CoV-2 en el ámbito privado no podrá contravenir el artículo 234 del Código Penal". Este articulado hace referencia a la comisión del delito de especulación.

Ley que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por coronavirus SARS-CoV-2 y otras enfermedades que dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias. 

La noma establece la vacuna contra el COVID-19 como un "bien esencial", por lo que aquel comerciante que incremente su precio, "utilizando prácticas ilícitas que no se sustenten en una real estructura de costos"  podría ser sancionado con una pena no menor de dos ni mayor de seis años. En caso de que esta práctica ocurra durante un Estado de Emergencia Nacional, la pena privativa de la libertad será no menor de cuatro ni mayor de ocho años .

El 1 de enero de 2021, Digemid aprobó la inscripción de la vacuna de Pfizer en el Registro Sanitario Condicional del Producto Biológico Extranjero, para la venta bajo receta médica. El permiso caduca en un año.

La solicitud

Digemid solo autorizó el ingreso al país de vacunas de dos laboratorios: Pfizer y Sinopharm. Los permisos son distintos. Mientras que el ingreso de las vacunas de Pfizer fue solicitado por su representante legal en el país, el de Sinpharm fue pedido por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES), bajo la figura de una autorización excepcional.

Resolución de autorización a la vacuna de Pfizer fue firmada por Sofía Salas Pucamayo, quien formó parte del grupo de personas que se inocularon la vacuna de Sinopharm en secreto. 

Convoca.pe se comunicó con Digemid y tomó conocimiento de que otros laboratorios podrían pedir la autorización, a través de sus representantes legales. Sin embargo, deben cumplir ciertas condiciones.

El registro sanitario condicional se entregará a productos que cuenten con estudios clínicos en fase III, que muestren una relación de beneficio-riesgo positiva, que satisfagan necesidades médicas no cubiertas, y cuya ventaja de disponibilidad inmediata sea superior al riesgo. La solicitud debe ser acompañada de los resultados de estudios clínicos.

Digemid tiene 90 días para responder a la solicitud. Si el medicamento ha sido aprobado previamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), agencias de países de Alta Vigilancia Sanitaria o la Organización Mundial de la Salud (OMS), el plazo se reduce a 30 días. La evaluación está sujeta al silencio administrativo negativo.

 Actualización: 03/06/21

El pasado 31 de mayo, el Segundo Juzgado Especializado en lo Civil de La Molina y Cieneguilla emitió una sentencia que autoriza la importación de vacunas a las empresas privadas.

La demanda fue planteada por el alcalde de La Molina, Álvaro Paz de la Barra, quien argumentó que las empresas privadas deberían participar de la vacunación, ya que "se encuentra en riesgo el derecho a la vida y a la salud de muchos peruanos".

En respuesta a la demanda, el Minsa aclaró que "No hay restricción alguna para que los entes privados puedan importar vacunas, la Ley 31091 autoriza que las empresas privadas puedan importar, no obstante para ello se requiere registrar en el país la vacuna que será importada"

El juzgado resolvió autorizar a las empresas privadas a importar vacunas contra el COVID-19 “para su distribución gratuita a su personal y a sus familiares directos, pudiendo realizar la inoculación respetando los protocolos de higiene y seguridad que establece el Ministerio de Salud”. Sin embargo, no accedió a la solicitud para la importación y comercialización libre de la vacuna. Además ordenó al Ejecutivo que reglamente el proceso.

Sin embargo, el Ministro de Salud, Óscar Ugarte indicó que no hay nada que reglamentar, ya que las normas nacionales ya establecen el proceso para la importación.