El investigador Germán Málaga Rodríguez, los sub investigadores Hugo García Lescano, Javier Arturo Bustos Palomino, de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH); el investigador Eduardo Ticona, de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM); y los funcionarios de enlace del Ministerio de Salud, Carlos Castillo Solórzano, y del Ministerio de Relaciones Exteriores, Jorge Jarama Alván, han sido identificados como los responsables de ofrecer y entregar las vacunas experimentales contra el COVID-19 de la farmacéutica china Sinopharm que fueron aplicadas a 470 personas ajenas a los ensayos clínicos con voluntarios en el Perú.

Así lo confirma el informe elaborado por la Comisión Sectorial Investigadora de la Aplicación de la Vacuna Candidata contra la COVID-19, presidida por el exministro Fernando Carbone, y que fue entregado ayer al ministro de Salud, Óscar Ugarte, y que será enviado a la Contraloría General de la República, al Congreso de la República, a la Superintendencia Nacional de Salud, entre otras entidades del Estado.

La comisión concluyó que los investigadores de la Universidad Peruana Cayetano Heredia no debieron incluir en el protocolo de ensayos clínicos que se vacunaría “al equipo de investigación y personal relacionado al estudio” pues, según el Documento Técnico: “Pautas para la Ejecución de Ensayos Clínicos durante la Emergencia Sanitaria Por Covid-19”, no se puede aplicar productos en investigación fuera del ensayo clínico.

Por ello, el informe también atribuye responsabilidad en este hecho irregular al Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación (CNTEI) del Instituto Nacional de Salud (INS), que preside el doctor Aldo Vivar Mendoza, pues no debió aprobar la enmienda al protocolo de los ensayos clínicos para vacunar “al equipo de investigación y personal relacionado” ni para la importación de las 3200 dosis de vacunas adicionales.

Además, halla responsabilidad en la Oficina General de Investigación y Transparencia Tecnológica (OGITT) del INS, que no debió autorizar el protocolo aprobado por el CNTEI, pues incumple el Reglamento de Ensayos Clínicos, y que debió identificar tempranamente, en las inspecciones ordinarias, la aplicación de productos en investigación a personas que no eran voluntarias del estudio.

Distribución de las vacunas

Sobre la distribución del lote adicional de las candidatas a vacunas de Sinopharm para ser administrado voluntariamente al equipo de investigación y personas relacionadas, el informe confirma de las 3200 dosis adicionales que se importaron de China, 1200 fueron remitidas a la Embajada de la República Popular China.

De las 2 mil dosis restantes, 706 vacunas fueron aplicadas a miembros de los equipos del ensayo clínico y 198 a personas relacionadas al estudio. En total, fueron 904 dosis destinadas a un grupo de 470 personas, según la lista proporcionada a la comisión investigadora por los implicados en las indagaciones.

De las 1096 dosis que quedaban, 803 se encuentran inmovilizadas en las sede de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y 58 en la sede de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Además, se destinó 235 vacunas para ser aplicadas a participantes del ensayo clínico que recibieron placebo. De estas vacunas, 175 fueron aplicadas a los voluntarios en la Universidad Cayetano y 60 aún no han sido utilizadas en la Universidad de San Marcos. 

Vizcarra visitó sede de la Universidad Cayetano Heredia donde se realizaban los ensayos clínicos de la vacuna de Sinopharm. Foto: Difusión

Sobre los criterios de clasificación de las personas inoculadas con la candidata a vacuna, la Universidad Peruana Cayetano Heredia considera dos categorías: los que son del proyecto y los relacionados, como al expresidente Martín Vizcarra, la exministra de Salud, Pilar Mazzetti, funcionarios del Ministerio de Salud, de la Dirección General de Medicamentos Insumos y drogas (Digemid), del Ministerio de Relaciones Exteriores, autoridades de la Universidad Cayetano, así como familiares y entorno cercano a los mismos. Mientras que la Universidad Nacional Mayor de San Marcos considera a todos los vacunados como parte del proyecto.

La comisión determinó que la vacuna no solamente se aplicó en las sedes de la universidades Cayetano Heredia y San Marcos sino también en Palacio de Gobierno, al entonces presidente Martín Vizcarra y dos familiares; y en la vivienda de la entonces ministra de Salud, Pilar Mazzetti, quien recibió la dosis junto con el jefe del Gabinete de Asesores del Ministerio de Salud, Danilo Céspedes Medrano, y su asesora Nancy Olivares Marcos.

En base a las declaraciones de Germán Málaga y otros involucrados, el informe señala que las coordinaciones de oferta y entrega de la vacuna candidata se habría encargado al doctor Carlos Castillo Solorzano, quien era asesor de Inmunización del Ministerio de Salud, y al embajador Jorge Arturo Jarama Alvan, quien se desempeñaba como Director de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Relaciones Exteriores. Además, se encontrarían vinculados a este hecho los doctores Hugo García Lescano y Javier Arturo Bustos Palomino, de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, y Eduardo Ticona, de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos.

Exministro Fernando Carbone entregó informe sobre vacunas aplicadas fuera del ensayo clínico al ministro de Salud, Óscar Ugarte. Foto: Difusión

El informe establece que la aplicación de vacunas fuera del ensayo clínico vulnera lo establecido en el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, respecto a las personas que participan en la Ejecución de los Ensayos Clínicos, donde se considera que “el sujeto de investigación es el individuo que participa en el ensayo clínico”, y no otros “relacionados” como se ha denominado en la sede de la Universidad Cayetano

"Se evidencia por parte del Investigador principal, doctor Málaga Rodríguez Germán, la no aplicación de los Lineamientos de las Buenas Prácticas Clínicas, Ética en Investigación en seres humanos y la normativa peruana para la realización de ensayos clínicos", concluye.

El informe del exministro Carbone confirma lo que ya se había venido difundiendo en los medios de comunicación, sin embargo no trae mayores novedades ni precisiones sobre las 470 personas vacunadas y, en especial, los 198 supuestamente relacionados al estudio. Aún no se sabe dónde fueron vacunadas estas personas, si en las sedes de las universidades o se les brindó el servicio de inmunización a domicilio, si hubo algún problema de salud con algunas de ellas al recibir la vacuna, cuáles eran los vínculos con los investigadores y funcionarios de enlace, entre otros aspectos relacionados con la aplicación de las dosis.

Informe de La Comision Sectorial Investigadora del Minsa sobre el caso Vacunagate by ConvocaRedes on Scribd