Es falso que el Gobierno niegue permisos para la fabricación de la "vacuna peruana" anticovid-19

A través de una carta pública, seis congresistas de la bancada de Acción Popular, y el alcalde distrital de Magdalena del Mar, del mismo partido, aseguraron que "la vacuna peruana contra el coronavirus es una realidad", en referencia a la candidata a vacuna desarrollada por el laboratorio Farvet. La misiva además señala que "trámites burocráticos y la carencia de medidas regulatorias "trabaron la viabilidad de su experimentación".

Convoca Verifica, la unidad de fact-checking de Convoca.pe, conversó con representantes de Farvet y de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa) y determinó que lo señalado en el comunicado es falso.

¿En qué etapa se encuentra la "vacuna peruana"?

En diálogo con Convoca Verifica, Mirko Zimic, consultor científico del laboratorio Farvet y docente de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, confirmó a que la candidata a vacuna aún no ha sido probada en humanos.

Zimic refirió que en Farvet se probaron tres fórmulas para crear una sustancia anticovid. La primera consistía en una vacuna recombinante, para cuyo desarrollo se recibió 350 mil soles de parte de Concytec (Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica). Pero, los resultados no fueron satisfactorios. Adicionalmente, el laboratorio probó otras dos fórmulas y diseñó una vacuna a partir de la bacteria de la salmonella y otra vacuna vectorizada del virus del Newcastle (serotipo paramyxovirus). Esta última es la obtuvo mejores resultados de las tres.

Farvet planeaba continuar con la etapa de los ensayos clínicos en humanos, con la candidata a vacuna elaborada a partir del virus del Newcastle, pero hay varias razones que impiden seguir con la experimentación.

La primera de ellas, es que se necesita una inversión millonaria para continuar con los ensayos clínicos en humanos. Marco Zimic estima que se necesita entre 10 a 15 millones de soles para continuar con la investigación. Farvet no cuenta con esa suma de dinero.

Además, en el país no hay laboratorios autorizados para la manufactura de vacunas. Farvet tendría que importarlos o invertir para la adecuación de un espacio o instalaciones que cumplan con los estándares internacionales para esa finalidad.

Zimic apuntó que tampoco existe un marco regulatorio para conseguir el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), destinado a laboratorios que fabrican vacunas. Sin embargo, esta información es incorrecta.

El certificado BPM es emitido por la Digemid. El reglamento que establece las condiciones necesarias para certificar las Buenas Prácticas de Manufactura de un laboratorio fue publicado en 2018.

Marisa Papen, directora de Inspección y Certificación de la Digemid, indicó a Convoca Verifica que si una empresa busca fabricar una vacuna en nuestro país, primero debe constituirse como un establecimiento farmacéutico y tener una autorización de la misma Digemid.

Asimismo, debe contar con la infraestructura de un laboratorio con la tecnología necesaria para  fabricar productos biológicos. Y, con el fin de garantizar de que cuente con las condiciones establecidas a nivel mundial, en base a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), tiene que cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para lo cual debe poseer el certificado emitido por la Digemid, en relación a este aspecto.

"En nuestro país el certificado BPM es otorgado por la Digemid luego de verificar que el laboratorio cumple con los requisitos sanitarios establecidos", informó la funcionaria Papen.

La vocera de la Digemid informó que esta dependencia pública no ha recibido ninguna solicitud de Farvet para obtener la certificación BPM, hasta el momento en que se emitió la referida carta de los parlamentarios.

Por su parte, Mirko Zimic también corroboró que laboratorio Farvet no cuenta con las instalaciones para manufacturar vacunas para humanos, razón por la cual no se pidió el certificado a la Digemid.

Farvet no se encuentra a la espera de la emisión de alguna autorización de parte de entidades del Estado para continuar con las investigaciones. La paralización tiene como origen, principalmente, la falta de inversión e instalaciones adecuadas para manufacturar las sustancias orgánicas.

Es por esta razón que Convoca Verifica concluye que es falso lo indicado por los congresistas de Acción Popular en su carta pública, respecto a que supuestos trámites burocráticos y la carencia de medidas regulatorias trabaron la viabilidad de experimentación de la denominada "vacuna peruana".