El suero fisiológico que mató a 5 personas y ha dejado en estado crítico a dos más se fabricó el pasado 13 de diciembre, entre las 2 y las 4.30 de la madrugada. Al menos una decena de trabajadores y 9 supervisores de producción y calidad intervinieron en la cadena de fabricación, control, envasado y liberado para la comercialización de este suero potencialmente mortal.

La Procuraduría del Ministerio de Salud ha denunciado al gerente general de Medifarma, Luis Reninger Rengifo, y al representante legal y director técnico Luis Alberto Kanashiro Chinen por los presuntos delitos contra la salud pública en la modalidad de falsificación, contaminación o adulteración de productos farmacéuticos. No existe ninguna acusación y el caso está en etapa de investigación preliminar. 

La estrategia de defensa de la empresa ha comenzado y su primer movimiento ha sido compartir con la VII Fiscalía Corporativa Penal del Cercado de Lima, a cargo del caso,  un informe técnico y dos cartas de despido, las de los dos trabajadores a quienes la empresa acusa de faltas graves por falsear las muestras de ese lote. 

La empresa basa parte de sus argumentos en un programa de control de calidad, llamado “Audit Trail”, que registra de forma inalterable la hora de la toma de muestras, los resultados y el trabajador responsable que los realiza, ya que cada empleado tiene su propio código. 

Para intentar armar el rompecabezas de lo que ocurrió en la planta de Medifarma esa madrugada del 13 de diciembre, Convoca ha accedido al informe fiscal completo, al informe técnico de Medifarma y a las cartas de despido de estos dos trabajadores, en las que la empresa explica la supuesta alteración de muestras que dio luz verde a un suero sin agitar y con altas concentraciones de Cloruro de Sodio, potencialmente mortales.  Este medio también se ha desplazado al domicilio de los trabajadores señalados por la empresa y ha hablado con uno de sus abogados
 

Negligencias sospechosas

Dos auxiliares de producción eran responsables de su elaboración aquella noche en la planta de Medifarma. Uno de ellos, se ausentó para “ocupar otras labores en otros lotes de productos”, según consigna un informe de Medifarma adjunto a la carpeta fiscal del caso al que ha accedido Convoca. El otro era Roy Igor Enrique Chávez Llican, detenido el pasado jueves por este caso, quien lideró en la planta la fabricación del lote. Chavez ocupaba el cargo de auxiliar de fabricación en Medifarma desde hacía 10 años y no había cometido ningún error hasta entonces. 

Para entender los motivos por los que la empresa le acusa de faltas graves es necesario comprender el proceso del que se ocupaba. El suero fisiológico pasa por tres tanques antes de proceder a su envasado. En el primero, se elabora la mezcla, para la que se emplean 1000 litros de agua y 180 kg de Cloruro de Sodio (NaCl). Después, esta mezcla pasa a un tanque de 20 mil litros para ser removida durante un mínimo 30 minutos.  Este proceso se realiza simultáneamente en dos tanques. Cada tanque corresponde a un número de lote. El tanque del lote 2423624-1 no agitó el compuesto, bien sea porque no fue prendido o porque existió una falla técnica, algo que no se produjo en los lotes inmediatamente posteriores según la inspección técnica de la planta el pasado 24 de marzo por parte de Digemid. 

Tanques de mezclado del suero de Medifarma. Fuente: Carpeta  fiscal

Pasados los 30 minutos en los que el compuesto es removido, el responsable de fabricación debe tomar una muestra del producto en cada uno de los tanques y pasarla al área de control de procesos. Según afirma Medifarma en su informe técnico, ambas muestras fueron del mismo tanque, es decir, del tanque que sí había agitado el producto correctamente. 

Según la carta de despido que Medifarma envía al trabajador el 27 de marzo, que pueden leer completa en el PDF adjunto al final de esta nota, su desempeño aquella noche acumularía 3 negligencias sucesivas.

Extracto de la carta de despido de Medifarma enviada a Roy Chávez, auxiliar de producción. 
 

La primera negligencia, el realizar el proceso de agitado y control de la muestra solo, ya que según el procedimiento debe hacerse siempre entre dos personas. La segunda, ”que el mezclado del suero en el tanque 2 (...) no se haya completado o simplemente no se haya llevado a cabo”. La tercera, y quizás la más grave, entregar al área de control “una muestra que no tomó del Tanque 2, vale decir del Lote 2123624, llevando a una falsa validación en esa etapa de control de calidad”. Y la tercera, trasvasar a la envasadora un lote de suero no homogeneizado “lo que a su vez significó que el producto envasado varíe en su composición de empaque a empaque, con el consiguiente riesgo para la salud de los usuarios de nuestro producto”. 

Pero estas presuntas negligencias no habrían sido las únicas que se produjeron en el proceso de fabricación y farmacovigilancia de ese lote. En el área de calidad se realizaron varios procesos de análisis con resultados divergentes y aun así el producto fue liberado para su comercialización. 

Infografía presentada en la Comisión de Salud del Congreso por Medifarma, resumiendo las fallas detectadas. 

Tras su fabricación y antes del envasado,  se realizó un análisis del peso específico del Sodio y de su PH. El resultado fue conforme al rango establecido. La empresa argumenta que su resultado es positivo “por haber recibido una muestra de un lote distinto”. 

Ya en la etapa de envase, dos trabajadoras técnicas del área de calidad realizan un nuevo análisis de peso específico. En este caso el resultado difiere del rango normal, pero de forma moderada. Sin embargo, tampoco notificaron esta diferencia.

El siguiente en recibir la muestra del producto ya envasado fue un técnico que tuvo según el informe técnico de Medifarma un papel crucial para que el lote pasara los controles de calidad y que, al igual que Roy Chávez, fue despedido el 27 de marzo por estos hechos. 

Se trata de Alex Guillermo Gamarra Colchado, quien analizó el suero fisiológico de este lote el 29 de diciembre de 2024 a las 12.25 horas. A esa hora, el técnico de calidad Gamarra usó el equipo titulador automático, y realizó un primer análisis del contenido de Cloruro de Sodio (NaCl) del lote ya envasado. Los resultados de todas las muestras de este análisis estaban fuera de rango. O eran menores o muy superiores al rango aceptable, algo que encaja con el hecho de que ese lote no fue agitado y, por lo tanto, algunos envases tuvieron un contenido de NaCl muy inferior al rango permitido y otros muy superior y potencialmente mortal.  

Dos horas después de este primer análisis, a las 14.45 horas, volvió a abrir el Audit Trail, según la investigación interna de Medifarma. En esta ronda de análisis, todos los resultados están sospechosamente dentro del rango. Incluso lo abrió por una tercera vez más, y realizó una tercera tanda de análisis. 

El "Audit Trail", una especie de caja negra, muestra las horas de la toma de las muestras y el resultado. La empresa abrió este programa una vez conocidos los efectos adversos registrados por el suero para iniciar un proceso de investigación. 

Según la carta de despido de este trabajador, el procedimiento interno de la empresa obligaba a este técnico de calidad a informar de estos resultados anómalos a sus superiores, sin embargo, no lo habría hecho según Medifarma. 

“ El analista Alex Gamarra tuvo en sus manos un resultado no conforme y tenía la obligación de informar al jefe inmediato de este hecho, sin embargo, decide por cuenta propia no hacerlo”, consignan las conclusiones del informe técnico de Medifarma enviado a la Fiscalía. “Adicionalmente tomó una decisión que escapa de sus funciones, al ejecutar un segundo y tercer análisis alterando la muestra real del lote con otro para obtener resultados dentro de especificación”, asegura Medifarma. 

En la carta de despido de este trabajador, Medifarma manifiesta que Gamarra justificó sus análisis posteriores en el hecho de que creyó que en la primera muestra existía un error en el equipo. 

¿Es posible que las muestras del lote no agitado dieran resultados conforme al rango establecido?. La respuesta está en las contramuestras, ya que la empresa tiene la obligación de guardar muestras de todos los lotes fabricados durante un periodo de tiempo, . 

Todas las contramuestras de este lote analizadas por DIGEMID tras inspeccionar la fábrica de sueros el 24 de marzo dan resultados no conformes, según el acta de inspección. 

Abogado de un trabajador: "Es una cortina de humo de Medifarma"

Convoca se desplazó hasta el domicilio de los trabajadores señalados por Medifarma. Acudimos al domicilio de Roy Chávez, el auxiliar de fabricación a quien Medifarma culpa de entregar una muestra de suero de un tanque distinto, pero no logramos ubicar ni a él ni a su familia. 

Convoca acudió al domicilio de Roy Chávez, señalado por Medifarma. Foto: Ronald Pacotaipe/Convoca

En el caso de Alex Gamarra, su pareja y su abogado aseguran que no ha recibido ninguna notificación por parte de la fiscalía ni mucho menos ha sido detenido, como se afirmó en los medios. 

Su abogado, Juan Carlos Condori Chávez, aseguró a Convoca que la empresa ha presionado a su defendido para que se autoinculpe y que fue forzado a firmar su carta de renuncia el día 27 de marzo, algo que también sostiene que ocurrió con Roy Chávez. 

Entrevista con Juan Carlos Condori Chavez, abogado de Alex Gamarra. Foto: Ronald Pacotaipe/Convoca

“ Medifarma quiere crear una cortina de humo con la que pretenden responsabilizar a trabajadores que solo cumplen órdenes y no toman decisiones", declara el letrado. "Ni mi cliente ni el señor que está detenido son responsables de lo ocurrido. Los que tienen responsabilidad son los gerentes, los farmacéuticos y las personas que revisan el contenido y la producción porque un empleado solo cumple órdenes". 

@convocape

Convoca revela la cadena de negligencias detrás de la fabricación del lote de suero mortal. El suero que mató a 5 personas se elaboró la madrugada del 13 de diciembre. La empresa señala a dos trabajadores como los responsables. #suero #sueros #medifarma #minsa #convoca #peru

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El abogado afirma que en Medifarma deben hacer un remuestreo para asegurarse de que la muestra es correcta pero, por la premura del tiempo, el responsable de área usaba otro lote para acelerar la producción. "Tienen protocolos en papeles, para el Minsa, la Digemid o el Ministerio de Trabajo pero no se cumplen ni en la sede ni en la planta de producción". 

* Fotografías y vídeos: Ronald Pacotaipe