El gobierno ha publicado este viernes el Decreto de Urgencia 002-2025 que dicta medidas extraordinarias para el acceso a suero fisiológico. Entre ellas, está el realizar un ensayo físico químico de control de calidad del suero fisiológico de registro sanitario EN-02537, que corresponde al suero Medifarma.

El decreto establece que el resultado en este análisis "es condición previa para la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) autorice por única vez y de manera excepcional el uso de dicho producto farmacéutico". 

La norma prevé una partida de casi 3 millones de soles a favor del Instituto Nacional de Salud para la realización de estas pruebas (S/2.988.000). 

Decreto de Urgencia 002-2025

Medida riesgosa

Para el especialista en medicamentos e investigador de la Asociación Internacional para la Salud (AIS), esta medida es riesgosa. " Van a muestrear los lotes que existan", explica. "Una muestra es una cantidad reducida de 20-40 frascos de un lote que tiene 10 mil o 20 mil  y si el resultado es conforme en la muestra habilitarán el uso de todos los frascos. Sin embargo, la autoridad no ha terminado de investigar y esclarecer desde cuando existen estos problemas de producción en el laboratorio". 

Según Llamoza, a la fecha no se puede asegurar que todos los lotes de suero de Medifarma tengan la misma concentración de cloruro sódico. "Aunque la muestra salga conforme no se garantiza que en ese mismo lote haya frascos con distinta cantidad de cloruro de sodio, sea mayor o menor al indicado. Ante una situación normal, la toma de muestras funcionaría, pero ante la situación de este problema de producción, no se garantiza que la muestra represente al lote en todo su conjunto". 

Por lo tanto, concluye esta medida además de ser riesgosa contribuye al temor y la incertidumbre de los pacientes". 

En Convoca en Vivo, analizamos el riesgo que entraña el usar lotes del suero de Medifarma y también los fallos del sistema de alerta del Ministerio de Salud para la retirada de medicamentos, como ha quedado demostrado en esta crisis. 

La realización de estos controles de calidad a los lotes de suero de Medifarma no es la única medida que implementa este decreto de urgencia. En su artículo 4, se autoriza de forma excepcional la importación y comercialización de Cloruro de Sodio inyectable sin registro sanitario en el Perú, pero sí con certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y registro sanitario en origen. 

De esta forma, el Ministerio de Salud quiere agilizar la compra de sueros que permitan aumentar el stock y asegurar su abastecimiento.